广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第15号
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。
中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号中山生物工程有限公司综合楼二楼
深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区广田路189号凯鑫工业园C栋702
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
广东省深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展工业园D3栋2楼
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）
深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司
广东省深圳市宝安区沙井街道共和社区共和第八工业区第5栋三层301
广州贝奥吉因生物科技股份有限公司
广东省药品监督管理局审评认证中心
