东莞办理医疗器械生产许可证申报材料2022已更新(今天动态)
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能涉及的保密问题。十二、临床试用方案经审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。十三、临床试用期：对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不作统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、（诊断）机理合理确定，但对以下产品的
疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：所有
医疗器械CE认证/欧盟医疗器械监管模式介绍
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欧洲联盟(European Union)，简称欧盟(EU)，是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立蕞终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。目前欧盟有27个成员国(Member State)，4个自由贸易区域(European Free Trade Area)。
更备案信息，增加中文企业名称。自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口类医疗器械，说明书和标签中企业名称应当包括中文，并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。（四）已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在2018年12月31日前，至少办
行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差
欧洲理事会 (European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国元首或首脑及欧盟委员会组成。是欧盟的权力机构。理事会下设有总秘书处。
欧盟委员会 (Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
欧洲议会 (European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。
检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（令 第739号）及后续相关配套法规文J的要求。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
令 第739号），注册申请人产品检验报告
目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于X细胞计数器、RS检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于的《医疗器械监督管理条例》和日本的Y事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。
三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。
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