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　　原标题：东莞医疗器械实验室建设概述SICOLAB

　　随着我国医疗卫生水平的不断发展，医疗设备也不断更新换代。在医院诊疗过程中，医疗器械占据着重要地位，尤其是应用量较大的无源医疗器械，包括注射器、病床、心血管支架、手术刀等。无源医疗器械质量水平对临床诊疗质量水平具有重要的影响，如无源医疗器械在应用时出现质量问题，有可能危及患者的生命安全，引起医疗事故。因此建设无源医疗器械检测实验室，在实验室对无源医疗器械安全性进行检测，对确保器械产品质量具有十分重要的意义，本文就无源医疗器械检测建设及管理展开了探讨。

　　医疗器械实验室建设场地需求SICOLAB

　　无源医疗器械检测实验室中的仪器需要定期养护，将仪器放在宽敞的台面上，十分有利于仪器的管理，但前提是实验室的面积要足够。化学检测实验室尽可能地分成常规仪器室、制样间、精密天平室、分光光度计室等，对于原子吸收分光光度计、气相色谱仪等体积较大、对放置环境要求较高的仪器，蕞好建立单独的实验室场地，而且在工作的过程中，原子吸收分光光度计会产生废气，因此放置仪器的场地必须有合格的通风系统。

　　文章来源SICOLAB，业务范围：实验室建设装修、水、电、气、通风、净化系统等多项基础建设工程设计与施工服务。

　　医疗器械实验室建设事项SICOLAB

　　1、对于新建医疗器械实验室的：生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)

　　2、对于实验室改造的：有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。(考虑到原有部分企业的无菌检查、微生物检查实验室是合用的，故在目前检查中予以默认。

　　3.对新建和新改造的洁净生产车间，则按上述标准检查) 无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。

　　阳性对照室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。(直接排至室外的气体一般要设置空气过滤处理装置，以保护环境。返回搜狐，查看更多

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