东莞医疗器械生产备案2022已更新(今天/动态)

　　第二类医疗器械备案凭证办理流程、二类医疗器械备案网上申报流程、二类医疗器械备案需要什么资料？二类医疗器械不再备案？二类医疗器械备案目录、二类医疗器械经营范围、三类医疗器械经营许可证办理找长顺企业提供一站式办理服务。

　　疗器械经营许可证办理常见的一些问题集合：——————————————————问1、三类医疗器械办公室和仓库有哪些要求？答：经营场所建筑面积应不小于80平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。医疗器械仓库设备：托盘、老鼠笼、挡鼠板、标识牌、温度计，湿度计、货架。按平面图做好分类牌，设置好退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）；待验区（黄底白字）；设施设备记录档案。（这个在实际办理操作中还是有很大的灵活空间，具体可按照实际情况调整）——————————————————问2、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(不符合条件，人员达不到要求请找长顺企业）——————————————————问3：办理三类医疗器械经营许可证人员需要满足哪些条件？答：经营植入介入类或诊断剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。办理三类医疗器械经营许可证的工作人员必须不少于5名，并且所有人员需要在场！——————————————————问4：医疗器械经营许可证有效期几年，到期了该如何操作？答：医疗器械经营许可证有效期5年，在这期间如有做相关变更企业需要主动向当地机关提出变更申请。在到期前6个月提出续期申请，目前医疗器械经营许可证延期的办理流程和条件和新办理一致。东莞医疗器械生产备案2022已更新(今天/动态)广东企业都可办理，深圳医疗器械许可证代办 办理诚信可靠医疗器械许可证代办,三类医疗许可证代办,代办经营许可证,专业代办公司,多年行业经验,经验丰富,价格合理,一站式服务

　　先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的办事指南。

　　部门受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。

　　发证后三个月内进行跟踪检查。工商营业执照要求办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。

　　营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。经营场所、仓库要求办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　长顺企业管理可提供全程办理服务，如果说经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。

　　至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。人员基本要求企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？法定代表人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

　　企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。质量负责人：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　质量管理员：普通经营范围的，医疗器械相关专业中专以上学历；有植入类（02版：6846类；17版：13、16、18、19）、介入类（6877类；17版：03、13）需要有医学相关专业大专以上的人员，该人员也可放置在购销人员中；有体外诊断试剂范围的，需要有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

　　采购管理/销售人员：普通范围无专业、学历要求，建议至少高中以上学历；有植入、介入类的需要有医学相关专业大专以上的人员；有角膜接触镜、助听器的，需配备具有相关专业（临床医学、康复学、生物医学工程、机械）或者职业资格的人员（验光师、验配师）。

　　验收人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。仓储人员：无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。维修、售后服务人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；

　　含体外诊断试剂的，售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。以上人员中，法定代表人、企业负责人可以为同一人，质量负责人、质量管理员视不同地区规定，有些地区可以根据企业规模只设一名质量管理人员，有些地区则不可兼职。采购管理、验收、仓储可以是同一个人，但需根据当地区局的要求。销售、维修、售后也可以是同一人。

　　2.营业执照（A类有限责任公司）

　　3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、复印件

　　4. 组织机构与部门设置说明5. 经营范围、经营方式说明

　　6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　7. 经营场所房屋产权证明或者租赁协议复印件（附房屋产权证明复印件）

　　9.经营质量管理制度、工作程序等目录

　　10.授权委托书11.申报材料真实性自我保证声明

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