二三类医疗厂房洁净
21年初心不变，只为做好一件事，东莞市合景实业发展有限公司始终认为，一个好的产品，必须是优质的洁净空间所赋予的品质。合景净化，行业知名品牌净化工程公司，您值得托付。
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21年净化工程建设总包经验医疗器械净化工程标杆企业
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备功能间，与生产规模相适应。合景净化提供一体化厂房建设设计、环境净化工程整体解决方案。
（制造产品不同，要求也不同，以下为参考，非标准）
洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其他测试对洁净度影响不大，或是属于其他环境测试。
测试仪器：洁净度测试使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。
洁净度等级定级的粒径范围0.1~5.0μm。
测试步骤：确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析。
每个采样点最少采样时间为1分钟，且采样量应按照采用设备为准取值。
信赖度上限：任一无尘室或独立的隔间，若是取样点数小于10（2到9），每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。
（制造产品不同，要求也不同，以下为参考，非标准）
FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。
将探头的支撑脚紧贴于FFU表面、稳定。
由于是压差式风速计，因此读数时注意空气管不可被挤压，不可晃动。
每片FFU测量两点，计算平均值。
要求FFU风速上下相差不可大于20%。
（制造产品不同，要求也不同，以下为参考，非标准）
静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。
仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。
级别不同的洁净室区域与非洁净室区域之间的静压差，不小于5Pa。
洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。
打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时，门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。
（制造产品不同，要求也不同，以下为参考，非标准）
洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
照度的测定方法:第一，照度的测点应距离地面0.85m， 按间距1~2m布点，测点距离墙1m。第二，记录实测值并计算总的平均照度。第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格标准: 应符合设计要求，根据(洁净厂房设计规范)的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。
（制造产品不同，要求也不同，以下为参考，非标准）
洁净车间湿度的基本工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。
净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前，净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。
依据环境温度和相对湿度波动范围，检测宜持续开展8-48小时，每一次检测间隔时间不可超出30分钟。
净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依据区域大小，各自布置在距地不一样高度的多个平面上。
（制造产品不同，要求也不同，以下为参考，非标准）
微生物包括细菌、真菌，此类微生物对人的身体都会产生不利影响，部分还是致病菌，对人体危害极大，因此，车间需要保持卫生清洁，灭杀微生物，保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，则需要对医疗器械厂房环境中的微生物进行测试。
通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，让其繁殖至可见菌落进行计数，以菌落数判定环境活微生物数，以此评定洁净室（区）洁净度。
在洁净区墙面、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿采样，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿采样，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜。
用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，是否遗漏。
于设备材料采购时，即应依制造批次提出材质证明及检验报告。
设备制作过程中，至制作工厂进行现场检验，如：组件品牌、组装流程、作业质量、环境等。
设备管材在运送之前，应做好包装及保护措施并于运送过程做好装卸及堆栈安全措施。
设备抵达现场应规划堆置贮存区，并做好相关天气状况及洁净度等防护措施。
现场根据规范要求及供应商提供的材料检验进厂材料。
安装过程中，需要填写中间检查表，随时掌控相关组装接合质量，如螺栓接合、焊接等。
组装完成的设备（如配电柜）须就外观、连接点及其他相关技术需求进行检验。
安装完成的仪器须进行精确度校正，并做好相关衔接要求。
施工过程中须就相关设备、仪器及管线进行程序安排并掌控相关进度。
依业主规范实施人员、车辆、证件管理。
施工现场巡检稽核查验并予以纪录处理。
协议组织，施工、吊装、动火、特殊作业。
工具箱会议、教育训练、倡导管制。
再次牵手蔡司！合景电子光学无尘车间工程建设又中标
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中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次“试生产”。从中能够看到放大后的工业生产中存在的一些问题。有助于实际工业调试期效率的提高，缩短调试周期，降低成本。
二三类医疗器械无菌净化车间的建设要求与审批许可条件
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医疗器械无菌净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。
体内外的无菌医疗器具无尘车间设计及洁净度方案
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医疗器械的生产，一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间建设，可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程的环境，防止环境对无菌医疗器械产生污染。医疗器械GMP洁净车间按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。
医疗器械车间洁净室设计建设参数及方案
发布时间：2022-03-04
根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。
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