承接了20余个预BE正BE3个认定专业东莞康华医院欢迎您！GCP机构展示第160家
原标题：承接了20余个预BE/正BE，3个认定专业，东莞康华医院欢迎您！ GCP机构展示第160家
信息来源：由东莞康华医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许，不得转载。
一、国家药物临床试验机构基本信息
五、专业组详情：血液内科、心血管内科
I期临床试验研究中心，设有78张I期临床试验研究观察床位，标准配置的抢救室（2张床位），占地2000平方米。设有受试者知情同意室，受试者体检室，受试者电子储物柜，受试者活动休息区，采血室，心电图室，生物样本处理室，生物样本储存室，药物储存和准备室，资料室以及研究人员办公室等，功能设施先进、齐备。
其中抢救室具有心电监护仪、除颤仪、呼吸机、电动吸引器、氧气瓶、抢救车、抢救床、抢救药品等标准配置；药物储存和准备室具有药物储存柜、超净台，配备全程温湿度监控并预警系统，以及指纹门禁系统；生物样本处理室拥有低温离心机、电子天平、生物安全柜、制冰机、万向罩等；生物样本储存室具有可调控温度的超冰箱（-80 ℃，-40 ℃），配备全程温湿度监控并预警系统，样本管理系统，以及指纹门禁系统；资料室配备全程温湿度监控并预警系统，以及指纹门禁系统。另外，具有校准记录的同步时钟及电子时间显示屏；安全、完备的供餐设施，营养师可根据临床研究的需要提供各种特定的餐饮；为受试者提供良好的电视娱乐和网络环境，以及具有淋浴等配套装置的独立盥洗室。项目实施将采用先进的临床试验研究项目管理系统、临床试验研究信息实时采集系统、电子病例及电子CRF等。可提供I期临床试验研究相关服务；提供先进的电子化支持服务，及人性化日常管理服务等。
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心目前相关研究人员共计30余人，均获得GCP培训证书。其中高级职称10人，中级职称15人，初级职称6人；教授1人，副教授2人；主任医师2人，副主任医师3人，副主任药师2人，主治医师7人，主管护师8人，药师3，护师3人，护士5人，其他工作人员3人。
本专业制度与标准操作规程等共计130余项，其中管理制度28项，人员职责15项，设计规范3项，仪器操作25项等；标准操作规程66项，各种记录表近200项。各项制度、SOP体系齐全，并不断完善。
本中心可提供Ⅰ期临床试验研究（人体耐受性试验、人体药代动力学研究）、人体生物等效性试验、临床药代动力学研究等临床试验研究相关服务，具体包括人员培训、方案设计、临床项目实施与管理、总结报告等。
预BE：20余个（头孢呋辛酯胶囊、硫酸氢氯吡格雷片、阿莫西林胶囊、利伐沙班片，盐酸厄洛替尼片，盐酸二甲双胍片等）
正式BE：1个（盐酸克林霉素胶囊）
地址:东莞市东莞大道1000号，东莞康华医院住院6区7楼
一、国家药物临床试验机构基本信息
东莞康华医院临床试验研究中心（即机构，以下简称中心）2018年05月在国家药品监督管理局完成医疗器械临床试验机构备案(备案号：械临机构201800204)，专业组：妇科专业、手足血管外科、血透专业、检验医学；2019年05月获国家药品监督管理局GCP资格认定证书，专业组：血液内科、心血管内科、Ⅰ期临床试验研究室(Ⅰ期临床试验研究中心)。院领导高度重视，强调药物临床试验研究平台对提高医院科研学术水平，促进合理用药，提高医疗水平的重要性。经过严格评估，本中心选取若干重点临床科室作为头部批专业科室。本中心具备临床试验研究专业特点与综合优势，严格按照GCP规范，依国际规范和技术标准建设成为临床试验研究的重要公共服务平台。中心团队积极开拓，将努力向临床试验研究的核心中心发展，将成为临床试验研究规范化、国际化发展的重要力量。
钟国平副教授：男，博士，东莞康华医院药物临床试验研究中心（机构）主任，中山大学副教授、硕士生导师。现为东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心主任；中山大学孙逸仙纪念医院逸仙医学客座教授、中山大学附属第五医院兼职教授；广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任，中山大学临床药理研究所数据管理中心主任；国家药品监督管理局GCP检查员、广东省药品监督管理局GCP检查员、广东省药品监督管理局药品注册专家；中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、定量药理学专业委员会委员、表观遗传药理学专业委员会委员，广东省药理学会理事，广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会副主任委员，广东省药学会药物临床试验专业委员会委员等；ACTA PHARMACOLOGICA SINICA / Phytotherapy / Current Pharmaceutical Biotechnology等期刊审稿人；中国药理学学会会员、国际外源物代谢研究学会(ISSX)会员。研究方向为药物动力学、临床药理学与药物基因组学。主要从事新药临床评价工作，在Ⅰ期临床（人体耐受性、药代动力学）研究、生物等效性研究等领域具有丰富经验。近年来，参与/主持各级基金/项目数十项。已在国内外期刊发表研究论文80余篇（SCI收录40余篇），主编/参编教材/著作10余部。已先后参与/主持完成数100余项药物临床试验研究（其中国家一类新药20余项），具有丰富的药物临床试验研究管理和实施经验。中心副主任
李兵：硕士，副主任药师，副教授，东莞康华医院临床试验研究中心副主任兼办公室主任，I期临床试验研究中心副主任，医务部副主任。广东省药理学会治疗药物监测委员会委员、东莞市医院协会药学管理专业委员会委员。研究方向为药代动力学、临床药理学与药物基因组学。在治疗药物监测、药代动力学研究、药物不良反应、药物上市后再评价等领域具有丰富经验。先后主持各类研究项目近十项。已在国内外期刊发表研究论文10余篇。已完成中药上市后再评价研究项目3个，省市科研项目2个，已参与完成近20项仿制药一致性评价。四、临床试验项目开展的工作流程1. 审批流程合同管理流程
(2) 合同初稿交由申办方、康华医院进行审核。
东莞康华医院血液内科现有床位28张，其中重病房监护床位2张。现有在职医护人员共28人，其中医师12人，护理人员共16人。医师组包括主任医师3人，主治医师2人，住院医师7人。学历情况：本科5人，硕士5人，博士2人。护理组包括主管护师1人，护师4人。拥有本科学历的6人，博士、硕士学历在医生和实验室技术人员中占58.3%，护士均为大专及以上学历。担任国家级学会会长1人次、常委3人次、广东省血液学相关的学（协）会主任委员和副主任委员3人次，常委2人次。还与国内多位著名教授合作研究解决诊治中的疑难问题。血液内科由中心实验室（中国医学科学院组织工程研究中心&康华医院干细胞应用转化基地，血液病&肿瘤实验室总占地面积1000平米）、干细胞移植&细胞治疗病区（层流病床100级2张、1000级4张、10000级6张）、白血病&淋巴瘤病区（可容纳20张床位）、普通血液病＆免疫治疗病区（容纳20张床位）及小儿血液病区（容纳15张床位）组成，是东莞市目前规模蕞大、开展诊疗项目蕞多、具备研究能力的血液病中心。
血液内科近三年业务量逐年上升，2016年、2017年和2018年门诊诊疗人次分别为5576、6457和7298，出院人次分别为792、942和1070。熟练开展的项目有：各种类型白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、MDS、血小板增多症、红细胞增多症、骨髓纤维化、再障、血小板减少、溶血性贫血、地贫、缺铁性贫血、营养不良性贫血等其他原因引起的贫血或出血异常。
检查造血细胞形态学、脱落细胞学、白血病或淋巴瘤细胞免疫分型、MRD检测、定量PCR检测白血病、肿瘤和地贫基因，基因突变等。为治疗或研究提供间充质干细胞、造血干细胞、CIK、DC-CIK、NK细胞。用于治疗实体肿瘤、闭塞性血管性疾病（如糖尿病足、心肌梗塞、脑梗等），抗衰老、美容等，竭诚为院内外临床和科研服务。3. 特色技术
以精准医疗为指导，依据MICM（即形态学、免疫学、遗传学、分子生物学）技术平台进行诊断分层，应用分子靶向药物或联合化疗或干细胞移植或免疫细胞等国际上先进的技术方法治疗，可使得慢粒白血病和急性早幼粒细胞白血病长期生存率达到90%左右，低、中危组急性白血病达到60% ~ 70%，恶性淋巴瘤和多发性骨髓瘤达到60%以上等。此外，应用干细胞移植还可以治疗难治性免疫性疾病、重型再障、先天性联合免疫缺陷病、地中海贫血等也获得较高的疗效。本专业在业务上对本科医师严格要求，每月都组织医师开展业务学习、病例讨论2次，每周开展信息快通道2次。承担广州中医药大学等学校的教学和临床见习与实习带教的任务，在医院的教研工作中有强劲的教学能力，经常组织教师示范讲课和新教师试讲。承担过院级课题、区级课题、市级课题多项，近三年各级课题 2 项，先后发表论文数篇。2011 ~ 2016年全科医师共发表文章10余篇。
血液内科专业负责人为孟凡义主任医师。男，1954年09月生。从事血液病医、教、研工作36年，现为东莞康华医院血液病中心主任。从事血液内科科专业30余年。具有丰富的医学知识和临床经验，尤其在本专业上工作实绩突出，曾在北京301医院血液内科工作10余年、担任南方医科大学南方医院血液内科科主任个广东省血液病重点专科负责人18年，近5年来还担任国家卫生部血液病临床重点专科负责人和广东省卫生厅血液内科医疗质控中心主任。擅长白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等恶性血液病的分层诊断治疗，尤其是难治性白血病的分子机制及其耐药逆转治疗研究水平跻身与国际先进行列。应用分子靶向治疗药物和联合化疗是的慢性白血病和急性早幼粒细胞白血病的长期生存达到了90%左右、中危组的畸形白血病和恶性淋巴瘤的长期生存率达到60%左右，再联合造血干细胞移植治疗高危组急性白血病的长期生存达到45%左右，粒细胞缺乏伴重症感染治愈率到达90%以上。对贫血和出血及血液学领域疑难杂症的诊治也积累了丰富的临床经验。完成国家、省部级科研课题18项，在国内外发表论文300余篇，作为常务编委编写并出版国家高教部规划教材内科学中血液系统疾病篇2部，副主编现代造血干细胞移植1部、参编白血病、淋巴瘤等专著10部，或省部级科技成果奖和国家发明专利19项。先后培养并毕业博士后、博士和硕士研究生50多名。
主持开展了2012年863计划：急性粒细胞白血病的分子分型和个体化诊疗技（课题编号：2012AA028505）等多项科研，分别在国家及省级刊物上发表。公开发表专业论文300余篇。担任中华内科学常委、中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委、中国抗淋巴瘤联盟常委、中华血液学会白血病淋巴瘤学组委员，广东省医师协会血液内科医师分会主任委员和血液学会副主任委员、广东省医疗安全委员会副委员，广东省科普教育首席专家、中国白血病、淋巴瘤
、侵袭性真菌感染、粒细胞缺乏伴发热诊治等多个指南的制定专家组成员、中华血液学杂志等10家核心期刊编委、国家和省部级课题、科技进步奖评审专家、医疗事故鉴定及卫生科技职称评审专家。
参加过临床试验技术和GCP培训，熟悉临床试验及相关工作，有能力胜任医院药物临床试验血液内科专业组负责人的工作。
东莞康华医院心血管内科专业现有床位78张，其中重病房监护床位18张。现有在职医护人员共73人，其中医师24人，护理人员共49人。医师组包括主任医师4人，副主任医师6人，主治医师10人，住院医师7人。学历情况：本科14人，硕士8人，博士2人。护理组包括主管护师6人，护师18人，拥有本科学历的14人。心血管内科拥有普通心电图机、动态心电图机（24小时，48小时超长心电图机）、运动平板机、动态血压记录仪、3台心脏彩超、3台蕞先进的血管造影机（DSA）、食道调搏仪、临时起搏器、射频消融仪、多通道（64通道）生理记录仪，病房还配备有功能完善的心电、血压、呼吸、血氧饱和度同步实时监测的监护仪、带有临时起搏功能的电除颤仪、主动脉气囊反搏仪以及气管插管等抢救设施。
近十年业务量逐年上升，2016年、2017年和2018年门诊诊疗人次分别为39926、44588和51292，出院人次分别为3380、4026和4267。熟练开展的项目有：各种常见和疑难心血管疾病，有冠心病、高血压、心肌炎、心肌病、心包炎、各种心律失常以及大血管疾病等的常规治疗和抢救，其中包括心肌梗死的冠脉支架植入、心律失常的射频消融治疗、起搏器的安装、静脉血栓的滤网保护以及主动脉夹层的带膜支架封堵、先天性心脏病的封堵器治疗，肥厚性梗阻性心肌病的室间隔化学消融治疗。
本专业在业务上对本科医师严格要求，每月都组织医师开展业务学习、病例讨论2 ~ 4次，每周开展信息快通道2次。还承担广东省中医药大学、广东医科大学等学校的教学和临床见习与实习带教的任务，在医院的教研工作中有强劲的教学能力，经常组织老教师示范讲课和新教师试讲。承担过院级课题、区级课题、市级课题多项，近三年各级课题6项，先后发表论文多篇。2011 ~ 2016年全科医师共发表文章30篇。
心血管内科专业负责人为李三潭副主任医师。男，博士。东莞康华医院东莞康华医院心血管内科副主任，心内一科主任。毕业于华中科技大学同济医学院，获博士学位。2003年11月赴法国巴黎第十二大学医学院研修冠心病介入治疗。从事心血管临床、科研、教学工作25年。先后在华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学医学院附二院、武汉亚洲心脏病医院工作。从事临床、教学、科研工作20年，其中心血管内科专业工作15年，主要是冠心病的诊断与介入治疗、高血压病、心力衰竭、心律失常的诊断与治疗。专长冠状动脉疾病的诊断和介入治疗。中华医学会会员，东莞市医学会心血管分会常委。发表论文近10篇。六、医疗器械专业组
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