ISO13485-医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)pdf
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ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系 全 套 资 料 （ 质 量 手 册 + 程 序 文 件 + 内 审 资 料 ） 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 2017 年 11 月 1 日发布 2017 年 11 月 1 日实施 深圳 XXXX有限公司 文件编号： CMHZ/SC-000-2017 页 次：共 53 页第 1 页 质量手册 版 本： B版/ 第 0 次修订 1. 范围 1.1 总则 1.2 删减和不适用说明 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 1.3 引用的法规和标准 1.4 质量手册的管理 1.5 质量方针与质量目标 质量方针： 质量目标： 2 企业概况 2.1 修改页 2.2 颁布令 2.3 管理者代表任命书 2.4 公司管理架构图 3 质量管理体系组织结构图 4. 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 4.3 支持性文件 5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以客户为关注焦点 深圳 XXXX有限公司 文件编号： CMHZ/SC-000-2017 页 次：共 53 页第 2 页 质量手册 版 本： B版/ 第 0 次修订 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、职权与沟通 5.5.1 职责与权限 5.5.2 总经理 5.5.3 管理者代表 5.5.4 综合办公室 5.5.5 品保部： 5.5.6 技术部 5.5.7 运营部 5.5.8 市场部 5.5.9 销售部 5.5.10 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 5.7 支持性文件 6. 资源管理 6.1 提供资源 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染的控制 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 6.5 支持文件 7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 深圳 XXXX有限公司 文件编号： CMHZ/SC-000-2017 页 次：共 53 页第 3 页 质量手册 版 本： B版/ 第 0 次修订 7.1.1 适用范围 7.1.2 策划内容 7.1.3 质量计划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 7.2.2 产品要求的评审 7.2.3 沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发的转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档 7.3.11 风险管理 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 深圳 XXXX有限公司 文件编号： CMHZ/SC-000-2017 页 次：共 53 页第 4 页 质量手册 版 本： B版/ 第 0 次修订 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识 7.5.9 可追溯性 7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 7.7 相关文件 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 8.2.2 投诉处置 8.2.3 向监管机构报告 8.2.4 内部审核 8.2.5 过程监视和测量 8.2.6 产品监视和测量 8.3 不合格产品控制 8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 8.6 支持性文件 附件一 程序文件清单 附件二 职能分配表 附件三 医疗器械生产质量管理规范 /YY/T0287-2017/ 质量手册对照表 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 1 页 质量手册 版 本： A0 1.范围 1.1 总则 本手册是依据 YY/T 0287-2017/ISO13485 ：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 和 GB/T 19001-2016/ISO 9001 ：2015 《质量管理体系 要求》标准制定。产品的设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。 本手册适用于公司 (XXX公司 , 简称 “公司”) 生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗 器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定 地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客 与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。 1.2 删减和不适用说明 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明： 序 删减或不适用条款 删减或不适用理由 号 1 7.5.2 污染控制 本公司产品是非无菌产品 2 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品 本公司产品是非无菌产品和无菌 3 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 屏障系统 4 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于这一类别 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 在生产过程中需要对原材料、 中间品 本公司产品是非无菌产品， 不需 第四十七条 等进行清洁处理的，应当明确清洁方法 要特殊的清洁处理 和要求，并对清洁效果进行验证。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 2 页 质量手册 版 本： 000 1.3 引用的法规和标准 1）《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）； 2 ）YY/T0287-2017/ISO13485 ：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ； 3 ）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015 《质量管理体系 要求》。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 3 页 质量手册 版 本： 000 1.4 质量手册的管理 1. 质量手册的编制 a ） 公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案； b） 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订， 形成草案修订稿。 2. 质量手册的审批和发布 a ） 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿； b） 蕞高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。 3. 质量手册的使用、修改和换版 a ） 各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作， 手册使用期间如有修改建议， 各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室； b） 综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评 审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制 程序》的有关规定执行； c ） 修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报蕞高管理者批准； d ） 如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。 4. 质量手册的保管 a ） 质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手 册的使用和执行情况； b） 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调 离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。 5. 其它要求 a ） 本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室； b） 本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者 代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 4 页 质量手册 版 本： 000 1.5 质量方针与质量目标 质量方针： 以质为本，精益求精 公司质量方针的含义是： 1. 以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立 于不败之地； 2. 精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续 提高产品的质量水平以及服务水准。 3. 公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针， 并按符合 YY/T 0287-2017/ISO13485 ： 2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015 《质量管理 体系 要求》标准的要求建立实施质量管理体系。 4. 以规范管理为基础，不断保持，并持续改进 YY/T 0287-2017/ISO13485 ：2016 《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015 《质量管理体系 要求》质量管 理体系的有效性，为客户提供满意的产品。 质量目标： a ）成品一次交验合格率大于 96％； b）顾客投诉的处理率 100 ％； c ）设备维护完好率为 100 ％； d ）顾客满意度 95%，三年中逐年提高 1%； e ）重大质量事故为 0 。 公司质量目标的含义是：实施 YY/T 0287-2017/ISO13485 ：2016 《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001 ：2015 《质量管理体系 要求》质量管理体 系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品， 不断提高产品质量和服务质量， 来达到顾客满意。 根据本公司产品和服务的特点， 并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司 考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。 质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查， 在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 5 页 质量手册 版 本： 000 2 企业概况 2.1 修改页 序 批准 修 改 内 容 修改页 修改后版次 申请部门/ 人 批准人 号 日期 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 6 页 质量手册 版 本： 000 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 7 页 质量手册 版 本： 000 2.2 颁布令 颁 布 令 质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了 流程化的规定， 保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求， 保证公司产品质量的满足性， 保 证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的 要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品， 以及企业本 身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。 本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及 YY/T 0287-2017 、GB/T19001-2016 标准编制完 成了本公司《质量手册》 ，版本为 A 版第 0 次修改，从签署日期起开始实施。 本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。 特此！ 总经理： 2017 年 11 月 1 日 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 8 页 质量手册 版 本： 000 2.3 管理者代表任命书 任 命 书 为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》及 YY/T 0287-2017 、GB/T19001-2016 标准及国 家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命 XXX 为公司的 管理者代表及公司质量负责人。 管理者代表的职责是： 1、 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、 报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、 在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高； 4 、 就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2017 年 11 月 1 日 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 9 页 质量手册 版 本： 000 3 质量管理体系组织结构图 图 1 体系组织结构图 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 10 页 质量手册 版 本： 000 4.质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485 ：2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001 ：2015 标准和医疗器械法规的要求建立了质 量管理体系并形成文件， 同时要加以实施和保持， 并坚持持续改进， 以确保质量管理体系的有效性、 适宜性和充分性。 4.1.2 质量管理体系 a ）确定了符合法规要素、 YY/T 0287-2017 和本公司所需的过程在整个组织中的应用； b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程； c ）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。 4.1.3 质量管理体系的过程 本公司使用 过程方法 对质量管理体系进行管理。 总过程 ( 从识别生产要求到客户满意评价 ) 请见 过程方法模式图 ( 图 1-1) 4.1.4 质量体系过程的更改应： a ）评价更改这些过程对质量体系的影响； b）评价更改过程对医疗器械产品的影响； c ）评价更改对法规的适应性。 4.1.5 外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。 4.1.6 质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确 认应当与软件使用相关的风险相适应。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 11 页 质量手册 版 本： 000 质量管理体系的持 续改进 客 客 管理职责 户 户 满 资源管 量分析改 意 输 输 要 产品实 产品 求 增 值 活 图 信息流 动 释： （图1-1 ） 本公司具体的质量活动内容有 : 1. 确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用； 2. 确定这些过程的顺序和相互作用； 3. 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； 4. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控； 5. 监视、测量和分析这些过程； 6. 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 公司采用“P -D-C- A”过程模式 （P：策划与准备阶段； D：文件编写阶段； C：体系试运行阶段； A：体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485 ： 2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001 ：2015 标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系 所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 为确保质量管理体系的有效运行， 本公司按 《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001 ：2015 要求和标准建立了文件质量管理体系，质 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 12 页 质量手册 版 本： 000 量管理体系文件包括有： 1. 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标） ； 2. 程序文件； 3. 技术文件； 4. 质量记录等； 5. 与产品相适应的法律、法规 / 标准文件。 本公司质量管理体系文件包括有四层次： 质量手册 一级 程序文件 二级 质量控制文件 三级 质量记录 四级 与产品相适应的法规 / 外来文件 标准文件客户文件等 头部级 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的 质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定； 第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件 , 使得质量手册中原则性和纲领性的要求 得到展开和落实。 程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的 各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和 YY/T 0287-2017 、 GB/T19001-2016 的相关要求。 第三级 质量控制文件（技术文件） ：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使 用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、 作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 第四级 质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理 体系有效运行的证据。 外来文件：与产品相适应的法律、法规 / 标准文件。 文件编制原则： 1. 文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。 文件 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 13 页 质量手册 版 本： 000 之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清； 2. 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求， 一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖； 3. 文件中应尽量使用标准术语， 如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时， 应在所 涉及的文件中加以定义。 4.2.2 质量手册 本公司的质量手册是在公司质量手册 B/0 版的基础上进行适应性的完善和更改， 目的是为了适 应《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 和 GB/T19001-2016idtISO9001 ： 2015 的标准 , 手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括： 1. 质量管理体系的范围： 软件系统的设计开发、 生产以及相关的服务； 包括任何删减或不适用的 详细说明和理由。 2. 质量体系形成的支持性程序文件； 3. 质量管理体系中各过程的相互作用描述； 4. 质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。 4.2.3 医疗器械文档 公司建立了《 文件控制程序 》对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保 存，这些文档包括： a) 医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料； b）产品技术要求； c）与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序； d ）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。 4.2.4 文件控制 《文件控制程序 》对质量管理体系所需的文件予以控制： 1. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替 换或者撤销、复制、和销毁记录。 2. 文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 3. 必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态； 4. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 5. 确保在使用处可获得适用文件的蕞新有效版本； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 14 页 质量手册 版 本： 000 6. 确保文件保持清晰、易于识别； 7. 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； 8. 防止作废文件的非预期使用， 如因任何原因而保留作废文件时， 应加盖“作废”印章或是注明 “作废文件”并加盖公章，防止误用； 9. 每一型号产品应建立一套主文档（或指明出处） ； 10. 所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合办公室至少保留一份，其保存期限不少于 5 年； 11. 质量管理体系文件 / 外来文件 / 归档文件由综合办公室负责归口管理； 12. 技术部的所有技术文件也是由综合办公室负责归口管理。 4.2.5 记录控制 13. 公司制定《记录控制程序》 ，对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控 制做出规定， 建立并保持记录， 以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。 《记录控制程序》 对以下方面做出了规定： a) 保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； b) 记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失； c) 记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明 更改的理由； d) 本公司软件产品记录的保存期限为 5 年。 14. 记录主要相关使用部门或者综合办公室编制， 由综合办公室统一编号， 各部门负责人 / 经理审 核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。 15. 各部门使用的质量记录表格必须为蕞新有效版本，使用之前必须确认是否为蕞新版本，使用 部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、 收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单 蕞终归档管理。 16. 综合办公室不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录保存期为 5 年，与产 品质量有关的记录保存期为 5 年。 17. 综合办公室负责质量记录的总体协调和归口管理。 4.3 支持性文件 1. 《文件控制程序》 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 15 页 质量手册 版 本： 000 2. 《记录控制程序》 5.管理职责 5.1 管理承诺 本公司蕞高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有 效性做出以下承诺并提供证据： 1. 通过培训、 会议和宣传栏方式， 向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性， 并保留有相关 记录； 2. 制定质量方针； 3. 制定质量目标； 4. 进行管理评审； 5. 确保资源的可获得性。 5.2 以客户为关注焦点 总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上， 以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定 并予以满足。 5.3 质量方针 质量方针见本手册 1.5. 总经理制定质量方针，并确保 ： 1. 与公司的宗旨相适应； 2. 包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺； 3. 提供制定和评审质量目标的框架； 4. 在公司内得到沟通和理解； 5. 在持续适宜性方面得到评审。 风险管理方针：无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险） 严重伤害，是指有下列情况之一者： 1. 危及生命； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 16 页 质量手册 版 本： 000 2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 见本手册 1.5 部分。 5.4.1.1 总则 公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求 所需和法规需求的内容，保证质 量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.2 实施控制 质量目标由管理者代表制定、实施及考核（测量） 。 各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论 评审，经总经理批准执行。 管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。 将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。 5.4.2 质量管理体系策划 公司在下列情况下需进行质量管理体系策划： 1. 按照质量管理体系标准改进质量管理体系； 2. 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； 3. 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； 4. 现在体系文件未能涵盖的特殊事项。 质量管理体系策划的内容应包括： 1. 规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动； 2. 识别为实现目标所需的资源配置； 3. 对实现总目标或阶段、 局部目标进行定期评审的规定， 重点应评审过程和活动的改进、 法律法 规要求；根据评审结果寻找与目标的差距， 确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； 4. 重新策划时应考虑质量管理体系的完整性， 策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管理 体系的要求。； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 17 页 质量手册 版 本： 000 5. 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等； 6. 经策划的质量管理体系的所有变更也应经总经理批准。 策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经审核、批准。管理者代表负责 本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。 5.5 职责、职权与沟通 5.5.1 职责与权限 为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的 职责和权限，明确了质量管理职能。生产部和品保部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册第 3 部分“质量管理体系组织机构图” 手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保 所有人员明白各自所承担的职责，确保所有职责均能落实，变更得到沟通。 工作程序、责任单位： a ）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员 职责与权限，报总经理审批； b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出 修改意见，各部门按发布的职责与权限执行； c ）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议； d ）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核； e ）人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时 通知顾客； f ）相关文件： 1) 各部门、各类人员职责权限； 2) 职务任、免书、解聘书； 3) 职责、权限调整报告。 5.5.2 总经理 1. 组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审； 2. 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 3. 组织实施管理评审 ; XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 18 页 质量手册 版 本： 000 4. 保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产； 5. 总经理应向公司执行董事负责， 全面组织实施执行董事的有关决议和规定， 全面完成执行董事 下达的各项指标，并将实施情况向执行董事汇报； 6. 负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、 法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要 求和法规要求的重要性； 7. 主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案； 8. 负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作； 9. 根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展； 10. 负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象； 11. 负责代表公司对外处理业务，开展公关活动； 12. 负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置； 13. 负责公司安全工作； 14. 负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案； 15. 负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理； 16. 批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。负责审批管理评审 计划，并主持管理评审活动； 17. 参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备 / 固定资产） 的请求； 18. 负责组织完成执行董事下达的其它临时性、阶段性工作和任务。 5.5.3 管理者代表 1. 负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持； 2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通； 5. 宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核； 6. 审核质量手册和批准程序文件； 7. 总体负责质量管理体系的内部审核； 8. 批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录； 9. 负责顾客满意度的统计、分析和传递工作； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 19 页 质量手册 版 本： 000 10. 确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法； 11. 将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录； 12. 主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册 和程序文件执行。 13. 负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和 各类技术文件； 14. 审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理； 15. 批准监视和测量设备、生产物料的采购； 16. 履行 YY/T0316 标准规定的管理职责； 17. 负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针； 18. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 19. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员； 20. 主持每年的风险管理活动评审； 5.5.4 综合办公室 1. 人力资源： a）负责公司的人事管理的任务； b）对各岗位所需能力要求做出规定； c ）负责建立人事档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录； d ）员工入职培训等工作。 2. 行政管理： a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）负责制定公司行政管理制度，并监控制度的实施； c ）负责公司建筑物、工作场所等基础设施和工作环境的归口管理； d ）负责治安保卫、消防安全、环境卫生等综合治理的归口管理； e ）管理公司法律事务，组织做好公司知识产权管理、工商事务、仲裁诉讼等方面的法律事务 工作； f ）负责管理体系文件的版本、实施日期等标识； g ）负责产品注册相关工作； h）负责公司后勤相关工作。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 20 页 质量手册 版 本： 000 3. 采购部： a ）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）负责收集供方生产能力信息， 对 “供方基本资料调查表”进行核实， 编制 “合格供方名单”； c ）负责组织对供方的评审和筛选； d ）负责更新安全部件必须具备的质量体系证书和产品认证证书； e ）负责准备“采购合同书”，并在“合格供方名单”的供方处采购产品； f ）负责研发物料的筛选和采购； g ）负责供方管理并对供方的业绩定期进行评价，建立供方档案； h）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作； i ）负责本部门质量目标的实施。 4. 仓库： a）负责仓库管理物料的存放； b）负责物料和产品的出库、入库、台账和盘点的管理； c ）负责库存物料的盘点； d ）依据领料单负责备料； f ）做好存量的管制，及时提供物料存量异常信息及物料请购。 5.5.5 品保部： a ）负责物料的来料检验，样品确认； b）负责产品检验，产品放行工作； c ）负责产品不良事件的收集、评价、上报和评价； d ）负责检验设备的管理； e ）负责本部门质量目标的实施； f ）负责质量管理体系文件的管理； g ）负责不合格品的控制和数据分析； h）负责纠正和预防措施的评定； i ）负责核准原材料，半成品和产品的检验作业指导书； j ）负责对原材料、半成品和成品的检验状态标识； k ）参与合同评审； l ）负责第三方机构测试、临床试杨的联络。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 21 页 质量手册 版 本： 000 5.5.6 技术部 1. 产品技术部 a）负责产品研发工作； b）负责研发可行性分析和软件维护； c ）公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； d ）负责产品标准、技术文件的编制、审核工作； e）负责组织对特定产品、项目或合同的实现过程进行策划，并编制《项目开发计划》 ； f ）组织设计过程中的评审，督查项目进度按计划有效执行； g ）为采购、生产、品质、市场、用户服务提供必要的技术支持； h）负责技术文件、顾客提供技术资料的归口管理； i ）负责合格供方的开发和对样品进行确认； j ）负责特殊合同中关于技术要求的评审并确认； k ）对包装标识技术文件的正确性负责； l ）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作； m ）负责产品的风险管理。 2. 测试组 a) 负责软件的测试； b) 负责软件测试结果的总结和上报，提出改进意见； c) 负责软件测试文档的管理。 5.5.7 运营部 1. 数据处理中心： a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）建立形成文件的投诉管理系统并保证正常运行； c ）负责接受顾客投诉，进行分类整理并及时处理； d ）保障公司售后服务的及时性、服务质量； e）负责售后网点的建设和管理工作； f ）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作。 2. 产品部： XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 22 页 质量手册 版 本： 000 a）负责软件生产刻录； b）负责软件生产设备的管理； c ）负责生产作业文件的编制； d ）负责软件刻录生产过程中的质量控制； e）负责生产过程控制文件的编制和执行。 5.5.8 市场部 a）制定并推进实施全面的销售战略、销售方案，有效地管理客户，以确保销售业绩的完成。 b）依据公司的经营计划，制定部门的年度经营计划及部门工作规划，编制并控制部门年度财 务成本预算； c ）建立并完善公司市场营销、市场开发管理制度、流程以及相应管理办法； d ）全面负责公司市场营销、市场开发工作。组织进行市场调查和分析，了解同行发展状况， 市场需求等商业信息，进行产品市场定位，撰写分析报告，制定市场营销计划； e）负责公司产品品牌的市场宣传和推广，拟定市场推广年度，月度计划方案，并有效地组织 实施，扩大公司及产品知名度； f ）负责部门所有项目进度管控； g ）负责部门内部管理工作，团队的建设和培养，部门工作流程及制度的制定，绩效考核培训 方案的设计与执行； h）制定市场活动方案，追踪执行情况，评估活动效果； i ）负责公司广告宣传工作，拟定宣传投放方案，参与创意和设计； j ）负责公司网站、微信公众号的搭建与维护； k ）负责公司宣传片及产品视频制作； l ）负责销售与研发的衔接，及时反馈前端需求给研发，并提出产品改进建议； m ）完成销售总监交待的其他工作事项。 5.5.9 销售部 a）负责组织、建设区域销售团队，制定区域营销战略规划，制订年度、月度销售计划，定期 做好销售总结，为重大的营销决策提供建议和信息支持； b）主要负责管理大区域的销售工作和区域中心办事处的运行工作； c）负责管理整个区域销售团队的销售技能培训及绩效考核评定； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 23 页 质量手册 版 本： 000 d ）负责分解下达公司分配到各销售大区的年度工作计划，并根据实际情况及时调整； e）负责维护和管理现有客户及潜在客户，不断开拓大客户资源，直接参与重要客户的业务谈 判，实现本区域的市场占有率和销售目标； f ）收集、整理、分析行业信息，及时调整销售策略和计划，确保销售任务的完成； 5.5.10 内部沟通 5.5.10.1 总则 蕞高管理者确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。各 部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。 5.5.10.2 信息分类 1. 外部信息 1) 质量技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息； 2) 顾客反馈的信息及其投诉等； 3) 政策法规标准类信息，如条例、产品标准等； 4) 其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。 2. 内部信息 1) 正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内部审核与管理评审报告以及体系正常运 作时的其它记录等； 2) 不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单； 3) 其它内部信息，如员工的建议等。 3. 信息沟通方式 ：会议、评审、文件、电线 总则 公司制定《质量体系审核程序》规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过 12 个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。 评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特殊情况，可以 由总经理提出组织临时的管理评审。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 24 页 质量手册 版 本： 000 5.6.2 评审输入 1. 反馈（包括投诉、建议、要求、表扬） ，包含产品的使用以及图像数据的重建； 2. 给监管机构的报告； 3. 审核结果，包括之前的内审、外审； 4. 过程的监视和测量； 5. 产品的监视和测量； 6. 纠正和预防措施的状况； 7. 以往管理评审的跟踪措施； 8. 可能影响质量管理体系的变更； 9. 改进的需求或机会； 10. 适用的新的或修订的法规要求。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 1. 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进； 2. 与客户要求有关的产品的改进； 3. 相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更； 4. 资源需求。 管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。管理者代表应对改进措施进 行跟踪并将实施情况报总经理。 5.7 支持性文件 1. 《质量体系审核程序》 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 25 页 质量手册 版 本： 000 6.资源管理 6.1 提供资源 公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾 客满意所需的资源。 6.2 人力资源 公司制定《人力资源控制程序》 ，综合办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资 源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助综合办公室做好 培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要求，公司应： 1. 确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力， 并且技术、 生产和品保部门负责人应熟悉 医疗器械相关法律法规， 具有质量管理的实践经验， 有能力对生产管理和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理； 2. 配备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，品保部配备专职检验人员； 3. 提供培训等必要的措施， 达成必须的能力， 从事影响产品质量工作的人员， 经过与其岗位要求 相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能； 4. 从事影响产品质量工作的人员，对其健康进行管理，建立健康档案。 5. 以适当的方式评价所采取措施的有效性，确保达成必须的能力； 6. 确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献； 7. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施 公司制定《环境与设施控制程序》对确定并维护为实现产品的符合性所需的基础设施管理做出 规定，包括： a）建筑物，工作场所和相关设施； b）过程设备（硬件和软件） ； c ）支持性服务（如运输、通讯或信息系统） 。 工作场所与设施应当符合生产要求， 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍。 工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 26 页 质量手册 版 本： 000 和使用。 配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 6.4 工作环境和污染的控制 6.4.1 工作环境 公司制定《环境与设施控制程序》对符合本公司软件产品所需的工作环境做出了规定，包括以 下内容： a）生产环境应当整洁、符合软件产品质量需要及相关技术标准的要求，产品对外部环境无特 殊要求。 b）软件刻录生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影 响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 c ）采取必要的措施防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。对厂房与设施的维护 和维修不得影响产品质量。 d ）生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 e）仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、 合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 f ）企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 6.4.2 污染控制 本公司产品可能造成污染的人员的管理见本手册 6.2 的规定。 6.5 支持文件 1. 《人力资源控制程序》 2. 《环境与设施控制程序》 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 27 页 质量手册 版 本： 000 7.产品实现 7.1 产品实现的策划 产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要 求，获得顾客满意的重要手段。实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运 作的方式形成产品项目实施方案。 7.1.1 适用范围 适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的策划。关键过程已明示于软件开发流程。 7.1.2 策划内容 1. 经策划，已确定了公司的质量目标见本手册 1.5. 2. 根据有关规范、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求； 3. 确定了产品实现过程（即软件开发过程） ； 4. 在程序文件及支持性文件中对生产（服务）过程及过程控制方法、措施明确； 5. 确定了关键过程，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案； 6. 针对项目的特点及规模，确定资源的需求； 7. 对过程质量参数进行监视和测量； 8. 确定产品实现过程所必须的质量记录并收集与保管； 9. 明确了服务实现过程中的各岗位职责。 10. 对产品设计开发、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立 《风险控制程序》，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 7.1.3 质量计划 对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划” ，质量 计划内容包括： 1. 产品的质量目标； 2. 过程控制所需的指导性文件，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件； 3. 实现过程所需的资源； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 28 页 质量手册 版 本： 000 4. 实现过程的检验标准、监视和测量； 5. 实现过程所需的步骤及时间要求； 6. 证实实现过程满足要求的质量记录。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的 以下内容： 1. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 2. 顾客虽然没有明示，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求； 3. 与产品有关的适用的法规要求； 4. 确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训； 5. 组织确定的任何附加要求。 6. 本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求； 7. 及时获取与软件、计算机技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合 规定要求。 7.2.2 产品要求的评审 公司在向顾客做出提供产品的承诺 （如：提交标书、接受合同或订单、 接受合同或订单的更改） 之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保： 1.产品要求得到规定并形成文件； 2.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 3.满足适用的法规要求； 4.依照本手册 7.2.1 识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的； 5.公司的研发、生产及销售系统有能力满足规定的要求； 评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合办公室存档； 若顾客提供的要求没有形成书面文件，由市场销售部形成要求文件并与顾客进行确认； 若产品要求发生变更，由市场部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 29 页 质量手册 版 本： 000 7.2.3 沟通 1. 本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了解顾客对服务的 要求、满意程度，作为实施改进的输入； 2. 与顾客沟通的渠道包括项目开发实施过程中的信息来源， 即与顾客有关的各种会议、 记录、 文件等信息的反馈等； 3. 公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨； 4. 沟通得到的信息及时传递到相关部门，以便采取措施，实施改进； 5. 当产品改进升级、修改、产品使用时应注意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销 毁等，由市场销售部向客户发忠告性通知。 7.3 设计和开发 7.3.1 总则 公司制定《设计开发控制程序》对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。 7.3.2 设计和开发策划 对设计开发进行策划并形成设计开发策划文件和记录，随着设计开发的进展，保持并更新设计 开发策划文件：将以下方面形成文件； a）设计开发阶段的划分； b）应当确定设计和开发的几段的评审、验证、确认和实际转换活动； c）设计开发的职责和权限； d ）确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； e）所需的资源，包括必要的人员的能力。 7.3.3 设计和开发输入 7.3.3.1 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见《记录控制程序》 ，这些输入应包括： a）根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求； b）使用的法规要求和标准： c）使用的风险管理的一个或多个输出； d ）适当时，来源于以前类似设计的信息； XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 30 页 质量手册 版 本： 000 e）产品开发所必要的其他要求。 7.3.3.2 应对设计和开发的输入进行评审并得到批准，保持记录。 7.3.4 设计和开发输出 7.3.4.1 设计和开发输出应： a）满足设计开发输入的要求： b）给出包括采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括产品接收准则，产品技术要求等； d ）规定产品特性软件设计的相关文件，产品说明书等。 7.3.4.2 设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证， 设计和开发输出应在发布 前得到批准，并保持相关记录。 7.3.5 设计和开发评审 1. 在设计和开发的适宜阶段，公司技术部根据相应的产品开发管理规范及应用要求会同总经 理和其他相关人员， 对阶段成果进行评议控制， 确保应用开发的顺利进行及交付的应用系统能 够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。 通过评审以便： 1) 评价需求、设计、开发、编码、测试的结果满足要求的能力； 2) 识别存在问题，并提出改进的措施； 3) 产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测 试，做到及时发现问题及时解决问题； 4) 应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织， 部门级评审由部门领导组织； 5) 各类评审均应由与设计无直接关系的人员进行，并对评审的结果形成记录； 6) 记录的管理和归档，应执行公司颁布的《记录控制程序》 。 7.3.6 设计和开发验证 1.项目验证采取测试验证、需求验证、用户验证等方法，验证项目输出是否满足项目输入的质 量要求。 2.识别存在问题，并提出改进的措施。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 31 页 质量手册 版 本： 000 7.3.7 设计和开发确认 1. 在产品上市或交付客户前，由运营支持部依据产品实现策划文件对产品是否满足规定的适 用要求或已知预期用途的要求进行确认，并形成确认记录，由综合办公室归档； 2，对于国家或地区法规要求需要实施医疗器械临床评价和 /或性能评价的产品， 由运营支持部 配合临床实施单位完成临床评价和 / 或性能评价。 7.3.8 设计和开发的转换 在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成 为蕞终产品规范前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产。记录转换的结果和结论。 7.3.9 设计和开发更改的控制 对设计和开发的更改进行识别并保持记录《记录控制程序》 。必要时，应当对设计和开发更改 进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评 价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要 求。 7.3.10 设计和开发文档 对每个医疗器械产品的开发保留相应的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证 明符合设计和开发的要求，该文档还应包括设计开发更改的记录，详细规定见《记录控制程序》 。 7.3.11 风险管理 公司制定《风险控制程序》对包含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预和控制，保 留风险管理的相关记录。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1.1 本公司为确保采购产品符合要求，公司编制实施了《采购控制程序》以保证采购的物资产品 （包括顾客提供产品）或服务符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制标准的相关 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 32 页 质量手册 版 本： 000 要求。 7.4.1.2 根据采购物品对产品的影响，对采购物品实施控制的方式和程度； 7.4.1.3 建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价、必要时，应当进行现场审核。保持审核记 录，审核的准则应： a）基于供方满足组织要求的产品的能力； b）基于供方的绩效； c）基于采购产品对医疗器械质量的影响； d ）与医疗器械风险相适应。 7.4.1.4 对供应商的监视和再评价进行策划。监视供方满足采购产品要求的绩效。监视结果应为供方 在评价过程提供输入。 7.4.1.5 主要原材料应与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 7.4.2 采购信息 7.4.2.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括： a）采购物品类别； b）验收准则； c ）规格型号； d ）产品规范 / 规程； e ）图样； 7.4.2.2 建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及 验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 7.4.2.3 应确保在供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 对采购物品进行检验或验证，以确保规定的采购要求和生产的要求，验证活动的范围应基于供 方评价的结果，并与采购产品的风险相适应。 若觉察到采购物品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品的实现过程或者医疗器械蕞终产 品。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 33 页 质量手册 版 本： 000 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供控制 建立《生产和服务提供程序》以保证公司按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制 性标准和经注册或者备案产品的技术要求。生产控制应包括但不限于： a）应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程； b）对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评 价、再确认等内容。 特殊过程为：光盘的刻录； c）对生产过程中使用的计算机刻录软件，应当进行验证或者确认； d ）根据软件生产工艺特点对产品生产的软、硬件环境进行监测，并保存记录； e）每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括：产品名称、规格型号、 原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容； 建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、 数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现 医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。 7.5.2 产品的清洁 本条不适用，本公司产品为独立软件，非无菌产品，不与患者接触，不需要进行特别的清洁处 理。 7.5.3 安装活动 产品提供安装服务，确定安装要求和安装验证的接收标准，并对产品的使用进行培训，对软件 的安装/ 培训活动形成记录。 7.5.4 服务活动 本公司产品提供产品适用和售后的服务活动， 《生产和服务提供程序》对这些活动作出了详细规 定。规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 对所有的服务活动形成记录，运营部应对这些服务活动进行分析： XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 34 页 质量手册 版 本： 000 a）以确定该信息是否作为投诉进行处理； b）适当时，为改进过程形成输入； c）收集服务活动信息为产品需求的改进提出建议。 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 不适用，本公司产品为非无菌医疗器械。 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 对开发和服务提供过程的输出由后续相关规定的检测评定方法检验合格并确认。过程的确认方 法有： 1. 规定过程评审和批准的准则，证实这些过程能够达到预期结果。 2. 确认过程中所有的软件、设备、设施、网络及维护保养要求。 3. 规定操作该过程的人员应具备的能力与资格。 4. 制定相应的方法和程序，并按规定实施。 5. 规定所需的记录，包括软件、设备、网络、人员、过程实施的有关记录。 6. 当这些过程连续出现不合格或人员、设备、网络、技术方案发生重大变动时，应对过程能 力进行再确认。 本公司对涉及的特殊过程和关键工序进行全过程的确认。 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 不适用，本公司产品为医疗器械独立软件，非无菌医疗器械。 7.5.8 标识 7.5.8.1 总要求 1）公司制定《标识和可追溯性程序》 ，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和 错用。 2 ）应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 3 ）在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安 装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确定只有通过所有检验和试验或经授权让步放行的 产品才能被发送、使用或安装。 4 ）若法规对产品的标识有特殊要求应按照法规的要求执行。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 35 页 质量手册 版 本： 000 5 ）应在产品实现的各个环节和返回 / 退回的过程中应对产品状态进行标识，能与合格的产品区 分开。 7.5.8.2 产品的标识 为防止名称、类型、版本、等级不同的产品、软件混乱或未经检验或检验不合格的软件、开发 工具误用及必要时实现可追溯性，必须对生产过程中有关软件、开发工具、产品进行适当的标识。 产品的检验状况标识分：合格、不合格、待定、待检、退回 / 召回。 对软件的版本进行管理。 7.5.8.3 仪器设备标识 为防止测量、检测、开发、服务、试验仪器设备的故障及必要时实现可追溯性，必须对与生产 服务过程序有关的仪器设备进行适当标识。 标识内容一般为：名称、型号、状态。 1）服务过程的标识以各类检验、验证记录、项目开发日志、配置管理的方式实施。 2 ）需要追溯时，按编号及各种记录的日期实施追溯。 3 ）质量记录的标识，按《记录控制程序》执行。 7.5.9 可追溯性 7.5.9.1 总则 1）《标识和可追溯性程序》规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录。 2 ）产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 7.5.9.2 植入医疗器械的专用要求 不适用，产品非植入医疗器械。 7.5.10 顾客财产 本公司存在顾客财产，包括 1.客户的 CT 图像数据，具体数据交由运营支持部负责。 2.用于安装软件的顾客电脑及设备，应确保做到顾客财产防护要求。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 36 页 质量手册 版 本： 000 7.5.11 产品防护 公司建立《产品防护程序》 ，规定产品及其组成部分的防护要求，公司对控制范围内的产品实 施防护措施，包括： 1. 开发测试设备搬运中实施防护措施，采用适宜的搬运工具与适宜方法，防止设备损坏、丢失； 2. 在设计、开发、测试的资料存入于适宜的服务器，按要求保存备份，防止资料丢失、备份介质 损坏、变质； 3. 软件开发过程及服务形成的文件、 质量记录应按 《文件控制程序》、《记录控制程序》予以控制、 保管。 7.6 监视和测量设备的控制 公司建立《质量控制程序》以确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品 符合确定的要求提供证据，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： a）每年至少一次对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； b）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； c）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； d ）对用于检验的计算机软件，应当确认。在首次使用前予以确认，适当时，此类软件或其应 用更改后也予以确认，有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 此外发现设备不符合要求时，品保部人员应对以往测试结果的有效性进行评定和记录，并对改 设备和任何受影响的产品采取适当措施。 应保留校准或检定（验证）结果的记录。 应保留确认结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。 计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 7.7 相关文件 1）《设计开发控制程序》 2 ）《风险控制程序》 3 ）《采购控制程序》 4 ）《生产和服务提供程序》 5 ）《标识和可追溯性程序》 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 37 页 质量手册 版 本： 000 6 ）《产品防护程序》 7 ）《质量控制程序》 8 测量、分析和改进 8.1 总则 策划并实施与公司产品相适应的监视、测量、分析和改进过程以： a）正式产品的符合性； b）确保质量体系的符合性： c）保持质量体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 1. 本公司的质量目标之一是 “顾客投诉率＜ 1%。为评价这一目标的实现情况， 应随时收集顾客满 意度的信息，进行监视和测量，寻求改进机会和实施改进，以增强顾客满意。 2. 公司建立了《顾客反馈处理程序》 ，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 3. 公司建立以市场部、 品保部为主， 其它部门人员参与的对顾客满意度的监视和测量系统， 及时 收集、分析和利用顾客满意度的信息。 4. 信息主要包括： 有关服务质量、 履约程度方面顾客的反映， 顾客需求的变化和市场需求的变化 等。 5. 信息收集的方法可以是直接听取和接受顾客的口头反映、 抱怨和书面投诉， 走访和调研， 相关 的市场信息或组织的报告等。 6. 由品保部将有质量问题的客户反馈报告到相关的项目经理，由项目经理采取纠正和预防措施。 7. 产品上市后，根据收集的客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由市场销售部组织评审， 并形成记录。 8.2.2 投诉处置 市场部负责接收、 调查、评价和出炉客户投诉， 按照 《顾客反馈处理程序》中的具体要求执行， XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 38 页 质量手册 版 本： 000 保留相关记录。 这些过程应包括对一下方面的蕞低要求和职责： a）接收和记录信息； b）评价信息以确定反馈是否构成投诉； c）调查投诉； d ）确定是否需要向适当的监管机构报告信息，如：不良事件。 e）处置与投诉有关的产品； f ）确定是否启动纠正和预防措施。 如果有任何投诉未经调查，应记录理由，应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。 如果一项调查确定是组织外的活动导致的投诉，则应在组织和所涉及的外部放之间交换信息， 一昂保留投诉处理记录。 8.2.3 向监管机构报告 按照有关法规的要求建立《不良事件监测程序》 ，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相 关记录。 8.2.4 内部审核 1. 本公司制定并实施《质量体系审核程序》 ，以查明质量管理体系实施效果，是否达到了规定 的要求，以便及时发现存在的问题，采取纠正措施，确保质量管理体系的有效实施和得以 保持。 2. 内部审核应至少每年进行一次，两次内部审核的时间间隔不超过 12 个月。在顾客投诉较多 或出现较大的质量问题时， 以及本公司组织机构改革有较大变化和外部环境有较大改变时， 将追加内部审核。 3. 实施内部审核人员应经培训取得认可资格，且与被审核对象无直接关系。 4. 内部审核的策划、实施、结果和记录在《质量体系审核程序》中予以规定。 5. 每次内部审核均应根据审核结果编制审核报告。并作为管理评审的输入之一。 6. 内部审核所发现的问题，各级管理者应对本部门的不合格项制订纠正措施，实施改进。 7. 纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性、适宜性，必要时应出具验证报告。 8. 内部审核由有关内审员负责整理后，交综合办公室归档保存。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 39 页 质量手册 版 本： 000 8.2.5 过程监视和测量 1. 由综合办公室对过程文档、缺陷记录等指标进行测量，并定期报告管理者代表； 2. 由总经理每年至少组织一次质量体系过程的评审， 对不适用、不完善的程序文件、 模板文件、 记录表单等采取纠正和预防措施； 8.2.6 产品监视和测量 软件产品研发过程的监视和测量按照本手册 7.3.4 的相关要求执行； 公司制定《产品放行程序》规定产品放行的程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有 合格证明。 根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验 报告或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件 和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性 标准和经注册或者备案的产品技术。 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程 检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 本公司产品为独立软件产品不进行留样。 8.3 不合格产品控制 8.3.1 总则 公司建立《不合格品控制程序》 ，品保部对不合格品进行控制，规定不合格品控制的部门和人 员的职责与权限。 8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施 对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施， 保留所采取的措施的记录。 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 40 页 质量手册 版 本： 000 由于产品不合格或者其他任何原因引起的产品的变动，公司建立《信息告知程序》 ，及时将产 品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 8.3.4 返工 不合格品可以返工的， 《不合格品控制程序》对返工做出了规定， 企业应当编制返工控制文件。 返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，按照的规定执行。 返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。 8.4 数据分析 1. 为确保质量管理体系的适宜性和有效性， 并识别持续改进的机会， 本公司将通过多种渠道收集 有关信息和数据建立《数据分析程序》 。。 1) 与体系运行能力有关的信息，如质量管理体系过程的监视和测量信息和数据，产品实现过 程的能力的信息和数据，内部审核的结论，管理评审输出等； 2) 与产品质量有关的数据，如质量记录，不合格品的状况和数据等； 3) 顾客满意度和市场的信息和数据，包括顾客投诉； 4) 过程和产品的特性及趋势的数据，包括采取预防措施的机会； 5) 从供方所收集的信息和数据； 6) 不良事件信息。 2. 对收集到的信息和数据，公司进行分析研究，必要时利用统计技术，以寻求改进的机会，实 施改进，验证效果，持续提高质量管理体系的适宜性和有效性。 3. 各部门获得的信息应进行记录，并报综合办公室汇总处理，之后传递至相关部门。 8.5 改进 8.5.1 总则 1. 本公司对改进的过程和活动， 实施管理。 通过对信息和数据的分析， 不断地寻求对过程和活动 的改进机会，以实现持续改进。 2. 通过质量方针对质量目标的建立和实施、 内部审核、管理评审等，保持持续改进的氛围和环境， 明确改进的方向。 3. 制定、实施适宜的纠正和预防措施，并对其进行验证，确保其改进的有效性。 4. 改进的结果在管理评审中进行评价，并确定新的改进目标。 XXX公司 文件编号： XXX-QM-01 页 次：共 53 页 第 41 页 质量手册 版 本： 000 5. 当出现国家或地区法规要求通告的符合规定报告准则的不良事件时， 由综合办公室按照程序向 行政主管部门报告。 8.5.2 纠正措施 1. 为消除不合格的原因，防止不合格的再发生，公司制定并实施《纠正、预防控制制程序》 。采 取的纠正措施与遇到不合格的影响程度相适应。 2. 纠正措施主要包括： 1) 发现和识别体系运行方面和产品质量方面的不合格；收集和识别顾客的意见和投诉信息， 确认不合格的事实； 2) 调查、分析和确定不合格的原因，并记录调查结果； 3) 制定和实施所应采取的纠正措施； 4) 跟踪验证纠正措施的实施情况和效果； 5) 评价纠正措施的有效性，对富有成效的改进进行文件更改； 6) 记录并保存纠正措施的实施结果和验证记录。 3. 公司对于存在安全隐患的医疗器械软件采取维护更新或者销毁措施， 并按规定向有关部门报告。 8.5.3 预防措施 1. 公司制定并实施《纠正、预防控制制程序》 ，对潜在的不合格原因采取适宜的预防措。
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